?????PDF?????? - ????????

DRX500 ??????????????????????????????? ? Topspin ????????????????????????







? ????????????? ?
5?5????????????. ????????????????????????????????????. ??????? 5?6?????? ?????. ??? ...
??????????
????????. ???????????. ????????????. ????????????. CAD???????????. ?????????????. ??????????.
????????????????? ??28????????? ...
??. ???? ??????????????????????????????????????????????????2.
???????????????
?? 30 ??????? 20 ?????????????? ??????????????30 ???????????????????
????????????? - ????????
?NIHS ??????????????????????????????????????????????. ????????????????????? ...
???????????????????????????
?1? ??????????????????????????????????. ??????????????????????????????.............. 10.
????0401003? ??4? 4? 1? ?????????(?)? ? ...
? 1 ???????????????????????????????????. ?????MBMA ????????????????????????????????.
?????????? - ?????????
?????111-206???52. ???????????????2????????15 µg/kg1?1???????????? ???111-206?????????????????? ...
?????????????????????? Model-based meta ...
?3????????????????????????1?. ?4?6??2????????1?. ??????????????????????????????? ...
????????????? - BioMarin Pharmaceutical Japan
STN ???????????? ................................................................................................. 1. ??????? .
????????????? - ??????????
?????? MDCG ???????????????????????????????. ????????????????Eudamed???????? ? ??????Eudamed ? ...
1 ? ? ????????????????????????
?????????????????????????7 ???????????????. ???????????15 ???????????????? ?. ????. ?? ...