????????????? - ????????
?NIHS ??????????????????????????????????????????????. ????????????????????? ...
????????????????????????????1? ??????????????????????????????????. ??????????????????????????????.............. 10. ????0401003? ??4? 4? 1? ?????????(?)? ? ...? 1 ???????????????????????????????????. ?????MBMA ????????????????????????????????. ?????????? - ??????????????111-206???52. ???????????????2????????15 µg/kg1?1???????????? ???111-206?????????????????? ... ?????????????????????? Model-based meta ...?3????????????????????????1?. ?4?6??2????????1?. ??????????????????????????????? ... ????????????? - BioMarin Pharmaceutical JapanSTN ???????????? ................................................................................................. 1. ??????? . ????????????? - ???????????????? MDCG ???????????????????????????????. ????????????????Eudamed???????? ? ??????Eudamed ? ... 1 ? ? ?????????????????????????????????????????????????7 ???????????????. ???????????15 ???????????????? ?. ????. ?? ... ????0302070? ??24? 3? 2? ???? ?? 3? 8? 1? ? ??????????????????????????????????????????? ... ???? TD ????????????????????????????? ... ??? ??? ??? ????? ??? ??? ????????? ?? ? ??? ?? ?? ?4??. ????? ? ?????(?? ?18531?, 2021. 11. 30.,. ????) ?5?? ?????? ?? ... ? ? ? - ?????????1999?? ?? ? ??????? ??????? ???? ??(??). ? ??? ???? ???????? ??? ????(????), ???. ????????? ??? ?????? ??? ?? ? ???? ?? ?? ???? ?? ? ?????. ?? ? ???? ???? ???? ??? ??? ?? ????? ?? ... Technical Data TD?4? ???????????????????????????????????????. ??????????????????? ?????????????????? ...
Autres Cours: