10-Punkte-Papier | Standpunkte und Lösungsansätze ... - SPECTARIS

Aktive und systematische Erfassung von Informationen aus der Phase nach dem. Inverkehrbringen. ? Verfahren als Teil des QM-Systems definieren, planen und ...







MDR (Medical Device Regulation) - SAQ
Im Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in. Kraft getreten, eine europäische Verordnung, ...
Informationen zu den Auswirkungen der ... - SPECTARIS
Harmonisierte Normen. Leitlinien Dokumente (z.B. ?MEDDEV? etc.) Medizinprodukte Verordnung MDR. 05.05.2017 publiziert im Amtsblatt der EU.
Powerpoint Präsentation - sssh
Information on devices without an intended medical purpose according to Annex 1 MedDO can be found at www.swissmedic.ch > Medical devices. 2.
MU600_00_016e_MB Obligations Economic Operators CH
Information on devices without an intended medical purpose according to Annex 1 MedDO can be found at www.swissmedic.ch > Medical devices. 2.
Information sheet obligations economic operators CH - Swissmedic
? Höhere Anforderungen an die Technische Dokumentation (TD) ... Schweizer Medizinprodukteverordnung. MRA. Mutual Recognition Agreement ...
Markterfolg mit Medizinprodukten - St. Galler Business School
1.1. Revision des Medizinprodukterechts. Per 26. Mai 2021 hat der Bundesrat das revidierte Schweizer Medizinprodukterecht in Kraft gesetzt.
Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure CH - Gasser & Partner GmbH
- In der Schweiz bildet das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung. (MepV) die rechtliche Grundlage. - Diese basiert auf dem ...
Software/Apps als Medizinprodukte - Walder Wyss
3 Schweizer Medizinprodukteverordnung und Medical Device. Regulation. Ziel der Medizinprodukteverordnung ist es, die öffentliche Gesundheit und die Pa-.
Vergleich der regulatorischen Systeme hinsichtlich der Sicherheit ...
Seit 1996 anerkennt die Schweiz - mit gewissen Auflagen - CE-gekennzeichnete Produkte aus der Europäischen. Union (EU). Dies gilt auch weiterhin ...
Medizinprodukte verordnung (MepV; SR 812.213) - SQS Schweiz
Die Medizinprodukteverordnung ist mit EN ISO 13485:2016 kombinierbar. ... ? TD Bewertungen*. ? PSUR Reviews ( je nach Produktklasse). ? Auswertung ...
Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure CH - Swissmedic
Nach der Inkraftsetzung der revidierten Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 hat der. Bundesrat am 26. Mai 2022 die neue Verordnung ...
Medizinprodukteregulierung MDR und MepV: Stand heute
? MepV = Medizinprodukteverordnung (äquivalent zu MDR) ... 51.3bis: CH-REP muss keinen Zugriff auf technische Dokumentation (TD) des Herstellers.