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AUTORISATION DE DÉTENTION ET/ OU D'UTILISATION DE SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS À DES FINS DE CURIETHÉRAPIE. page 1 sur 7.




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DEMANDE D’AUTORISATION DE DÉTENTION ET/OU D’UTILISATION DE SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS À DES FINS DE CURIETHÉRAPIE

Ce formulaire concerne les demandes d’autorisation prévues par l’article R.1333-23 du code de la santé publique pour des activités de curiethérapie. Outre la détention et l’utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins de curiethérapie, il concerne également la détention et l’utilisation de projecteurs de sources.
Les appareils électriques générant des rayons X utilisés pour le contrôle radiologique après application peuvent être déclarés au moyen du formulaire de déclaration simplifié DECLA/MED/CURIE.
I. DEMANDEUR
Correspond au point II.1 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Le demandeur, futur titulaire de l’autorisation, est la personne physique qui sera le responsable de l’activité envisagée :
 FORMDROPDOWN  Nom  FORMTEXT       Prénom  FORMTEXT      
Téléphone  FORMTEXT       . Télécopie  FORMTEXT       Mél.  FORMTEXT      
Fonction dans l établissement  FORMTEXT      
sollicite l autorisation d exercer l activité décrite dans le présent formulaire.
II. ÉTABLISSEMENT DEMANDEUR
Correspond au point III de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Dénomination ou raison sociale de l établissement  FORMTEXT      
Statut juridique  FORMTEXT       N° SIRET  FORMTEXT      
Adresse de l établissement  FORMTEXT      
 FORMTEXT      
Téléphone  FORMTEXT       . Télécopie  FORMTEXT       Site Internet  FORMTEXT      
Nom et prénom du chef d établissement  FORMTEXT      
III. MOTIF DE LA DEMANDE
Correspond au point I de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
La présente demande constitue une :
 FORMCHECKBOX  demande initiale (ex. : création de service). Liste des pièces à fournir cf. chap. VIII.A.
 FORMCHECKBOX  demande de renouvellement d’une autorisation sans modification
(autorisation référencée  FORMTEXT       et expirant le  FORMTEXT [jj/mm/aaaa]). Pièces à fournir cf. VIII.B.
 FORMCHECKBOX  demande de nouvelle autorisation à la suite d une modification d une autorisation existante
(autorisation référencée  FORMTEXT       et expirant le  FORMTEXT [jj/mm/aaaa]). Pièces cf.VIII.C.
 FORMCHECKBOX  changement concernant le titulaire de l’autorisation
 FORMCHECKBOX  changement d’affectation des locaux destinés à recevoir des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants
précisez  FORMTEXT      
 FORMCHECKBOX  extension du domaine couvert par l autorisation actuelle
précisez  FORMTEXT      
 FORMCHECKBOX  modification des caractéristiques d une source de rayonnements ionisants détenue ou utilisée
précisez  FORMTEXT      

Tout changement de personne compétente en radioprotection (PCR) ainsi que toute autre modification concernant l’équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides (sans que les conditions de radioprotection ne soient modifiées) doivent faire l’objet d’une information écrite auprès de l’ASN par le titulaire de l’autorisation.

IV. ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION ET DE LA PHYSIQUE MEDICALE
Correspond aux points IV.1 et IV.2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
1- PERSONNE(S) COMPÉTENTE(S) EN RADIOPROTECTION (PCR)
IdentitéTéléphoneTélécopieE-mailAutre(s) fonction(s) exercée(s) dans l établissementLieu habituel de travail (ou service d affectation)Nombre d ETP1 en curiethérapiePrénomNom  FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      

2- PERSONNE(S) SPÉCIALISÉE(S) EN RADIOPHYSIQUE MÉDICALE (PSRPM)
IdentitéTéléphoneTélécopieE-mailLieu habituel de travail (ou service d affectation)Nombre d ETP1 en curiethérapiePrénomNom  FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      
1 ETP : Equivalent Temps Plein

V. ACTIVITé ENVISAGéE
Correspond aux points V.1et V.3 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010

1- TECHNIQUES ENVISAGÉES
 FORMCHECKBOX  Bas débit de dose (LDR) :
 FORMCHECKBOX  à l’iridium 192
 FORMCHECKBOX  au césium 137
 FORMCHECKBOX  curiethérapie prostatique par implants permanents
 FORMCHECKBOX  curiethérapie ophtalmique
 FORMCHECKBOX  autres – Préciser  FORMTEXT      
 FORMTEXT      
 FORMCHECKBOX  Débit de dose pulsé (PDR)
 FORMCHECKBOX  Haut débit de dose (HDR)
 FORMCHECKBOX  Autres techniques  Préciser  FORMTEXT      
 FORMTEXT      
 FORMCHECKBOX  Participation à des protocoles de recherche biomédicale

Indiquez les demi-journées consacrées aux traitements de curiethérapie pour une semaine type (hors congés ou panne) :
LundiMardiMercrediJeudiVendrediSamediMatin FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N]Après-midi FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N] FORMTEXT [O/N]
Nombre de jours par an durant lesquels il y a application des traitements aux patients :  FORMTEXT      

2- EFFECTIF DE L INSTALLATION (Y COMPRIS EN HOSPITALISATION)
Nombre de travailleurs exposés aux rayonnements ionisants qui interviennent dans l installation :  FORMTEXT      

UtilisateursNombreNombre d ETPMédecins radiothérapeutes FORMTEXT       FORMTEXT      Techniciens en dosimétrie clinique FORMTEXT       FORMTEXT      Techniciens en physique médicale FORMTEXT       FORMTEXT      Manipulateurs en électroradiologie médicale affectés en curiethérapie FORMTEXT       FORMTEXT      Infirmières affectées en hospitalisation
(chambres d hospitalisation) FORMTEXT       FORMTEXT      
VI. LIEUX Où S EXERCE L ACTIVITé
Correspond au point VI de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Dénomination du service  FORMTEXT      
Adresse du lieu concerné par l exercice de l activité de curiethérapie  FORMTEXT      
 FORMTEXT      
Téléphone  FORMTEXT       Télécopie  FORMTEXT      

Local de préparation et d entreposage des sources radioactivesBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce :  FORMTEXT      Autres locaux d entreposage des sources, le cas échéant (si différent du local de préparation)Bâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce :  FORMTEXT      Salle(s) d applicationBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce (ou des pièces) :  FORMTEXT      Salle de contrôle radiologiqueBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce (ou des pièces) :  FORMTEXT      Salle d application pour la curiethérapie de prostateBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce :  FORMTEXT      Chambres d hospitalisation spécialement aménagéesBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Nombre de chambres pour le bas débit de dose :  FORMTEXT      
Nombre de chambres pour le débit de dose pulsé :  FORMTEXT      Salle de traitement pour le haut débit de doseBâtiment :  FORMTEXT      
Étage :  FORMTEXT      
Identification de la pièce :  FORMTEXT      
NB : Si certains locaux se situent dans un autre établissement que l établissement demandeur indiqué au paragraphe II, veuillez le préciser :
 FORMTEXT      


VII. CARACTéRISTIQUES DES SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS
Correspond au point VII.1 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
1- SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES ET NON SCELLÉES
RadionucléidesUtilisation
(cochez les cases correspondantes)Année de fabricationFournisseurFabricant/
MarqueActivité maximale susceptible d’être utilisée (MBq) Activité maximale susceptible d’être détenue(*) (MBq)Césium 137 FORMCHECKBOX  bas débit de doseSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  étalonnage FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      Iridium 192 FORMCHECKBOX  Bas débit de doseSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  débit de dose pulséSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  haut débit de doseSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  étalonnage FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      Iode 125 FORMCHECKBOX  implant permanentSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  étalonnage FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      Autre : préciser
 FORMTEXT        FORMCHECKBOX  bas débit de doseSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  débit de dose pulséSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  haut débit de doseSO FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMCHECKBOX  étalonnage FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      
(*) L activité maximale susceptible d’être détenue correspond à l’activité maximale utilisée à laquelle il faut ajouter :
- soit l’activité des sources en attente de chargement pour les sources utilisées dans un projecteur de sources,
- soit l’activité des sources mises au rebut et en attente d’enlèvement par le fournisseur pour les autres sources.

2- PROJECTEURS DE SOURCES
Implantation géographiqueIdentification de la salleFournisseurFabricant/MarqueType/ModèleAnnée de fabricationNombre de sourcesRadionucléidePrésence d’uranium appauvri (oui / non)  FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N]
VIII. PIèCES à JOINDRE

L'ensemble des documents listés en annexe de la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 doit être en possession du demandeur et conservé à la disposition des autorités de contrôle.
Dans le cadre de la demande d'autorisation, le présent formulaire doit être accompagné des pièces justificatives listées ci-après et être envoyé à la division de l’Autorité de sûreté nucléaire territorialement compétente. Les coordonnées des divisions territoriales de l’ASN sont disponibles sur le site www.asn.fr, page “nous contacter”.
L'Autorité de sûreté nucléaire est susceptible de demander des compléments dans le cadre de l'instruction de la demande d’autorisation conformément à la décision ASN n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010.

A- Demande d’autorisation initiale
Le dossier est à transmettre au moins 6 mois avant la prise en charge du premier patient pour obtenir l’autorisation de détention et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants qui y sont mentionnées. Le délai d’instruction est suspendu en l’attente de la réception de l’ensemble des documents.
Vous joindrez au présent formulaire les pièces suivantes, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.
Demandeur
Correspond au point II.2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
 FORMCHECKBOX  A1- Une attestation de qualification en oncologie radiothérapique délivrée par le Conseil de l’ordre des médecins.
 FORMCHECKBOX  A2- Un curriculum vitae
Établissement demandeur
Correspond aux points III.4, III.5 et IX.38 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
 FORMCHECKBOX  A3- En cas d’utilisation partagée d’un équipement, un document (ex : règlement intérieur) décrivant notamment :
l’organisation des activités ;
la répartition des responsabilités ;
la gestion des personnels et leur formation aux équipements et à l’organisation de la prise en charge des patients ;
l’organisation permettant de maintenir et de contrôler l’équipement mis en commun.
 FORMCHECKBOX  A4- Dans le cas d’une structure mixte (GCS, GIE, GIP, etc.), une copie de la convention constitutive.
 FORMCHECKBOX  A5- La copie de l’autorisation d’activité de soins correspondant à l’activité de curiethérapie délivrée par l’Agence régionale de santé(ARS).
Organisation de la radioprotection
Correspond aux points IV.1 et IV.4 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les pièces A6 à A8 ainsi que les informations du chapitre IV.1 sont à fournir pour chaque PCR concernée par l’activité.
 FORMCHECKBOX  A6- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à l’utilisation (option « générateur à rayons X et sources scellées », « sources non scellées »).
 FORMCHECKBOX  A7- Le document de désignation de la PCR signé par l’employeur et mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition.
Ce document doit permettre de retrouver les missions fixées réglementairement (R. 4451-11, R. 4451-31, R. 4451-40, R. 4451-68, R. 4451-71, R. 4451-72, R. 4451-81, R. 4451-110 à R. 4451-113 du code du travail).
 FORMCHECKBOX  A8- S’il existe un service compétent en radioprotection (SCR), un descriptif de l’organisation mise en place ou envisagée en matière de radioprotection (domaine(s) d’activité médicale couvert(s) (radiothérapie externe, curiethérapie, médecine nucléaire, radiologie), temps et moyens alloués, suppléance des PCR…).
Dispositions relatives aux installations
Correspond aux points IX.29 et IX31 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
 FORMCHECKBOX  A9- Un plan d’ensemble de l’établissement. Les locaux utilisés pour une activité de curiethérapie qui sont situés en dehors du service de curiethérapie doivent être indiqués (ex. : bloc opératoire, chambres d’hospitalisation, etc.) ainsi que le circuit des sources.
 FORMCHECKBOX  A10- Un plan détaillé des locaux où sont détenues ou utilisées les sources de rayonnements ionisants faisant apparaître l’aménagement et les dimensions de ces locaux, la nature et l’épaisseur des parois (y compris les dalles des planchers et des plafonds et les portes des chambres). Ces plans doivent inclure des coupes horizontales et des coupes verticales et indiquer la destination des locaux adjacents, y compris celle des locaux des étages inférieur et supérieur. La position des lits dans les chambres et la position de la source sur le lit en fonction des localisations anatomiques traitées doivent être indiquées sur les plans.
 FORMCHECKBOX  A11- Le descriptif de l’aménagement des locaux (entreposage, préparation, salle(s) d’irradiation, chambres protégées, bloc(s) opératoire(s)…) indiquant notamment leurs conditions d’aménagement et leur équipement. Les systèmes de sécurité concourant à la radioprotection équipant ces installations seront précisés : signalisations, sécurités de portes, arrêts d’urgence, interphone, système vidéo…
 FORMCHECKBOX  A12- L’attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque projecteur de sources (fabricant ou marque, type, numéro de série ou d’identification, année de construction, année de mise en service).
Dispositions concourant à la radioprotection des travailleurs
Correspond aux points IX.1, IX.2, IX.3, IX.4, IX.5, IX.8, IX.9, IX.10, IX.12, IX.14, IX.15 IX.21,IX.23 et IX.24 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
 FORMCHECKBOX  A13- L’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs liée à la détention/utilisation des sources de rayonnements ionisants. Un document décrira et justifiera les hypothèses retenues et la démarche adoptée pour établir le dimensionnement des installations et définir les mesures de protection.
 FORMCHECKBOX  A14- Les dispositions mises en œuvre en matière de définition et délimitation des zones réglementées (zonage).
Ce document doit permettre de retrouver notamment :
la justification des zones au regard notamment de note(s) de calculs prévisionnels et des caractéristiques des sources ;
les caractéristiques des zones (permanente, temporaire, intermittente);
l’identification et la délimitation des différentes zones sur un plan.
 FORMCHECKBOX  A15- Le descriptif des dispositions mises en œuvre pour pallier le risque de vol, d’incendie, de perte ou de dégradation des sources de rayonnements ionisants.
 FORMCHECKBOX  A16- En cas de mise en œuvre de sources scellées de haute activité (activité unitaire en iridium 192 > 10 GBq, en cobalt > 4 GBq ou en césium 137 > 20 GBq), le plan d’urgence interne intégrant la description des situations d’urgence envisagées liées aux appareils et les dispositions retenues pour les prévenir et pour y faire face.
 FORMCHECKBOX  A17- L’analyse prévisionnelle des doses susceptibles d’être reçues aux différents postes de travail (analyse des postes).
 FORMCHECKBOX  A18- Les modalités de classement, de suivi dosimétrique et de suivi médical du personnel découlant de l’analyse prévisionnelle des postes de travail.
 FORMCHECKBOX  A19- La liste des équipements de protection collective et individuelle (tabliers, …) précisant leurs caractéristiques précises.
 FORMCHECKBOX  A20- Les consignes de sécurité et de travail liées à l’utilisation et à la détention des sources de rayonnements ionisants et au circuit des sources implantées dans les salles du bloc opératoire, incluant les règles d’accès en zone réglementée.
Ces consignes contiennent en outre :
une description des règles d’accès en zone en fonction des voyants et/ou alarmes sonores pour chaque type d’équipement utilisant des rayonnements ionisants (projecteur de sources) ;
une description des règles de mise en sécurité de l’installation durant une intervention de maintenance ou de contrôle de qualité dans une salle de traitement ;
le cas échéant, une description des règles de sortie de salle de traitement avant lancement d’un traitement ;
une description des gestes reflexes à avoir en cas d’enferment dans le bunker ou la chambre d’hospitalisation.
 FORMCHECKBOX  A21- Hors source de haute activité, un document formalisant les dispositions mises en œuvre en matière de :
gestion des sources (respect des limites autorisées, registre de mouvements de sources, modalités de réception, de stockage, de transfert à l’intérieur de l’établissement et de reprise des sources…) ;
contrôle d’absence de radioactivité après chaque manipulation.
 FORMCHECKBOX  A22- Pour les sources de haute activité (SSHA), le cas échéant, un document formalisant les dispositions mises en œuvre :
en matière de gestion des sources scellées de haute activité (respect des limites autorisées, registre de mouvements de sources, modalités de réception, le cas échéant d’ entreposage et de mouvement des sources à l’intérieur de l’établissement et les modalités de reprise par le fournisseur) ;
liées à la détention de sources de haute activité lors des opérations de chargement et déchargement.
 FORMCHECKBOX  A23- Les modalités de réalisation des opérations de démontage et de maintenance des projecteurs.
 FORMCHECKBOX  A24- Le cas échéant, un document attestant des qualifications des personnes effectuant des opérations de chargement et de déchargement des sources radioactives dans les projecteurs, les contrôles et les vérifications préalables à la remise en service de l’appareil. (Ce document mentionnera notamment les qualifications obtenues par le personnel de l’établissement en matière de radioprotection et plus particulièrement les formations effectuées en matière de radioprotection des travailleurs et de radioprotection des patients ou les exigences correspondantes, stipulées par le centre, dans le contrat, qui le lie avec ses prestataires.)
 FORMCHECKBOX  A25- Dans le cas de la pratique de la curiethérapie par implants permanents, une copie des documents d’information remis au patient qui devront notamment indiquer la nature, la date d’implantation et la localisation des sources et rappeler la nécessité de proscrire toute incinération en cas de décès survenant dans les trois ans qui suivront l'implantation définitive des sources radioactives et d'informer tout établissement de soins avant une intervention chirurgicale.

Dispositions concourant à la radioprotection des patients
Correspond aux points IV.2 et IX.25 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les pièces A26 et A27 ainsi que les informations du chapitre IV.2 sont à fournir pour chaque personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) concernée par l’activité.
 FORMCHECKBOX  A26- Un document attestant de la qualification de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) (diplôme, notification d’agrément ou d’autorisation d’exercice délivrée par le préfet). Ce document ainsi que les informations du chapitre IV.2 sont à fournir pour chaque PSRPM concernée par l’activité.
 FORMCHECKBOX  A27- Un curriculum vitae.

Les pièces A28 à A32 sont à transmettre séparément, dès l’installation et la recette des équipements ionisants. Ces documents complémentaires seront accompagnés du présent récapitulatif des pièces transmises.
 FORMCHECKBOX  A28- Le plan d’organisation de la radiophysique médicale.
Contrôles de radioprotection
Correspond au point IX.6, IX.39, X.1 et X.2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
 FORMCHECKBOX  A29- La liste des appareils de mesure concourant à la surveillance de l’exposition du personnel (radiamètres, dosimètres…), en précisant leur marque, leur type (rayonnement et gamme d’énergie détectée), leur année de fabrication, date de leur dernière vérification et la date de leur dernier étalonnage.
 FORMCHECKBOX  A30- Le programme des contrôles réglementaires internes et externes de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme, des instruments de mesure utilisés et d’ambiance (contrôles périodiques, à la réception, avant intervention, etc.).
 FORMCHECKBOX  A31- Le rapport de contrôle technique de radioprotection avant la première utilisation clinique.
 FORMCHECKBOX  A32- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises par la PCR, l’organisme agréé ou l’institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) dans ce rapport de contrôle, signée par le titulaire et le chef d’établissement

B- Demande de renouvellement d’autorisation
Vous joindrez au présent formulaire,6 mois avant le renouvellement de l’autorisation, les documents suivants et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.
Correspond à l’annexe 2 de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 et à l’article R. 1333-34 du code de la santé publique
 FORMCHECKBOX  B1- La copie de l’attestation de réussite à la formation de PCR en cours de validité dans le(s) domaine(s) correspondant à l’utilisation (option « générateur à rayons X et sources scellées », « sources non scellées »).
 FORMCHECKBOX  B2- Un rapport de contrôle technique de radioprotection d’un organisme agréé ou de l’IRSN datant de moins d’un an, portant sur les contrôles prévus à l’article R. 1333-95 du code de la santé publique et à l’article R. 4451-32 du code du travail.
 FORMCHECKBOX  B3- La liste des actions mises en œuvre ou leur échéancier de réalisation afin de répondre aux éventuelles observations émises par l’organisme agréé ou l’IRSN dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et le chef d’établissement.
 FORMCHECKBOX  B4- Le rapport d’activité permettant notamment de présenter le bilan des évènements significatifs de radioprotection (ESR) et le bilan du retour d’expérience de ces événements.
 FORMCHECKBOX  B5- L’inventaire des sources de rayonnements ionisants détenues (sources radioactives scellées et appareils électriques émettant des rayonnements ionisants). Cet inventaire mentionnera :
 FORMCHECKBOX  pour chaque source radioactive scellée (hormis pour les fils d’iridium 192 et les grains d’iode 125) : le radionucléide, l’activité, le fournisseur, le fabricant ou la marque, l’utilisation (traitement, contrôle de qualité…), les références de l’enregistrement correspondant auprès de l’IRSN (numéro de visa, date de visa, numéro de formulaire), l’état (utilisation ou attente de reprise) ;
 FORMCHECKBOX  pour les fils d’iridium 192 et les grains d’iode 125 : le nombre de fils et grains détenus ainsi que les activités détenues.
 FORMCHECKBOX  pour chaque projecteur de sources : l’implantation géographique, le fournisseur. L’attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque projecteur (fabricant ou marque, type, numéro de série ou d’identification, année de fabrication, année de mise en service) sera communiquée.
 FORMCHECKBOX  B6- Les certificats de non-contamination des locaux rendus à une activité conventionnelle.
 FORMCHECKBOX  B7- Les documents justifiant la reprise ou l’évacuation vers les filières appropriées des sources radioactives, des éléments en uranium appauvri, dans le cas de l’arrêt de l’utilisation d’un projecteur.
 FORMCHECKBOX  En cochant cette case, le demandeur atteste qu’aucune modification n’est à déclarer concernant la situation administrative de l’autorisation et les dispositions ayant une incidence en matière de radioprotection (locaux, domaine couvert, caractéristiques des sources de rayonnements ionisants).
Dans le cas contraire, se reporter aux pièces justificatives du point C.

C- Demande de nouvelle autorisation à la suite d’une modification d’une autorisation existante
Vous joindrez au présent formulaire les documents suivants, et cocherez les cases correspondant aux documents transmis.
Correspond au point X de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010 et à l’article R. 1333-41 du code de la santé publique.
 FORMCHECKBOX  C1- La description des modifications apportées depuis la délivrance de la dernière autorisation ainsi que la conséquence de ces modifications en termes de radioprotection. Toutes les pièces listées au point A impactées par les modifications doivent être actualisées et jointes à votre demande.
 FORMCHECKBOX  C2- Le rapport de contrôle technique de radioprotection établi selon le cas par un organisme agréé ou par l’IRSN.
 FORMCHECKBOX  C3- La liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier de réalisation) afin de répondre aux éventuelles observations émises par l’organisme agréé ou l’IRSN dans ce rapport de contrôle signée par le titulaire et le chef d’établissement.
 FORMCHECKBOX  C4- Le rapport d’activité permettant notamment de présenter le bilan des événements significatifs de radioprotection (ESR) et le bilan du retour d’expérience de ces événements.
 FORMCHECKBOX  C5- L’inventaire des sources de rayonnements ionisants détenues (sources radioactives scellées et appareils électriques émettant des rayonnements ionisants). Cet inventaire mentionnera :
 FORMCHECKBOX  pour chaque source radioactive scellée (hormis pour les fils d’iridium 192 et les grains d’iode 125) : le radionucléide, l’activité, le fournisseur, le fabricant ou la marque, l’utilisation (traitement, contrôle de qualité…), les références de l’enregistrement correspondant auprès de l’IRSN (numéro de visa, date de visa, numéro de formulaire), l’état (utilisation ou attente de reprise) ;
 FORMCHECKBOX  pour les fils d’iridium 192 et les grains d’iode 125 : le nombre de fils et grains détenus ainsi que les activités détenues.
 FORMCHECKBOX  pour chaque projecteur de sources : l’implantation géographique, le fournisseur. L’attestation du fabricant relative aux caractéristiques de chaque projecteur (fabricant ou marque, type, numéro de série ou d’identification, année de fabrication, année de mise en service) sera communiquée.
 FORMCHECKBOX  C6- Les certificats de non-contamination des locaux rendus à une activité conventionnelle.
 FORMCHECKBOX  C7- Les documents justifiant la reprise ou l’évacuation vers les filières appropriées des sources radioactives, des éléments en uranium appauvri, dans le cas de l’arrêt de l’utilisation d’un projecteur.

IX. ENGAGEMENT DU DEMANDEUR
Correspond au point VIII de la décision n°2010-DC-0192 du 22 juillet 2010
Les conditions d’exercice de l’activité nucléaire ainsi que les installations où est exercée cette activité doivent être conformes aux dispositions du code de la santé publique et du code du travail, ainsi qu’aux dispositions décrites dans le dossier de demande d’autorisation. Dans le cas contraire, des sanctions sont prévues par les articles L.1337-5 et suivants du code de la santé publique.
 FORMCHECKBOX  En cochant cette case, le titulaire/futur titulaire de l’autorisation s’engage à :
Ne céder ou ne prêter, à quelque titre que ce soit, les sources de rayonnements ionisants qu’à des personnes dûment autorisées, et n’acquérir ces sources qu’auprès de personnes dûment autorisées,
Prévenir sans délai, en cas de perte ou de vol de radionucléides ou en cas d’incident impliquant les rayonnements ionisants, le préfet de département et la division de l’ASN territorialement compétents.
Sécurité
Disposer de consignes de sécurité et de travail en lien avec l’exercice de l’activité nucléaire,
Disposer des instructions de sécurité, d’utilisation et d’entretien des appareils ;
Entreposer les appareils dans des conditions de sécurité particulières établies durant l’instruction du dossier et reprises dans l’autorisation,
Établir un plan de prévention dans le cadre de la réception de l’installation conformément à l’article R. 4512-7 du code du travail,
Ne laisser l’accès aux appareils qu’à des personnes informées sur les risques.
Utilisation des appareils
Elaborer et actualiser l’évaluation des risques liés à l’utilisation des appareils, mettre en œuvre le zonage radiologique et le suivi dosimétrique du personnel,
Elaborer et actualiser l’analyse prévisionnelle des postes de travail, le classement du personnel et mettre en œuvre son suivi médical,
Garantir la formation des personnels à la manipulation des sources de rayonnement ionisant, à la radioprotection et aux actions à engager en cas d’incident,
Respecter la réglementation en vigueur en matière de transport des matières radioactives, et disposer le cas échéant, d’un conseiller à la sécurité,
Mettre en œuvre les bonnes pratiques professionnelles.
Maintenance des appareils
Maintenir en permanence la conformité des appareils et installations aux normes en vigueur et aux règles techniques minimales de conception d’exploitation et de maintenance,
Faire effectuer les chargements/déchargements de sources radioactives dans les appareils et plus généralement les opérations nécessitant le démontage de ces appareils uniquement par des personnes qualifiées par le fabricant ou le distributeur.
Traitements de curiethérapie par implants permanents
Remettre au patient un document d’information indiquant la nature, la date d’implantation et la localisation des sources et rappelant les dispositions à prendre en cas d’intervention médicale ou de décès,
Mentionner dans le dossier du patient la nécessité d’informer tout établissement de santé qui l’accueillerait pour une intervention médicale.
Obligations vis-à-vis de l’ASN
Tenir à disposition de l’ASN
- la note de calcul justifiant le dimensionnement des parois et des éventuelles protections biologiques ;
- la liste à jour des utilisateurs de l’installation (médecins, PSRPM, manipulateurs en électroradiologie, techniciens…) et les justificatifs de leurs qualifications ;
Informer l’ASN sans délai
- du retrait ou de la suspension de l’autorisation d’activité de soins délivrée par l’Agence régionale de santé ;
- de la démission de l’unique PSRPM du centre de radiothérapie / d une PSRPM ayant pour conséquence un effectif inférieur à un équivalent temps plein.

Fait à  FORMTEXT       ., le  FORMTEXT      

Le demandeur, futur titulaire de l autorisation (Nom, prénom, signature)






La personne compétente en radioprotection Le chef d’établissement
(Nom, prénom, visa) (Nom, prénom, signature)






Le présent formulaire de demande, accompagné des pièces justificatives associées, doit être envoyé à la division de l’Autorité de sûreté nucléaire territorialement compétente. Les coordonnées des divisions territoriales de l’ASN sont disponibles sur le site  HYPERLINK "http://www.asn.fr" www.asn.fr, page « nous contacter ».
Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné au traitement de votre dossier. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant à l’Autorité de sûreté nucléaire.


DÉCLARATION DE DÉTENTION/UTILISATION
D’APPAREILS ÉLECTRIQUES GÉNÉRANT DES RAYONS X
DANS LE CADRE D’UNE ACTIVITÉ DE CURIETHÉRAPIE

Ce formulaire de déclaration est à remplir exclusivement pour les appareils électriques générant des rayons X utilisés dans le cadre d’une activité de curiethérapie : appareils de radiologie conventionnelle ou simulateurs. Les autres appareils électriques générant des rayons X doivent être déclarés au moyen du formulaire DEC/GX.
Ce formulaire simplifié complète les informations apportées dans la demande d’autorisation d’une activité de curiethérapie. Il n’est utilisable que si l’organisation de la radioprotection décrite dans le formulaire AUTO/MED/CURIE s’applique également à l utilisation des appareils électriques générant des rayons X.
I. DÉCLARANT
Le déclarant est la personne physique qui sera le responsable de l activité nucléaire envisagée :
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Téléphone  FORMTEXT       . Télécopie  FORMTEXT       Mél.  FORMTEXT      
Fonction dans l établissement  FORMTEXT      
déclare détenir et/ou utiliser les appareils électriques émettant des rayons X mentionnés au point III du présent formulaire.
II. ÉTABLISSEMENT DEMANDEUR
Dénomination ou raison sociale de l établissement  FORMTEXT      
Statut juridique  FORMTEXT       N° SIRET  FORMTEXT      
Adresse du siège social de l établissement  FORMTEXT      
 FORMTEXT      
Téléphone  FORMTEXT       . Télécopie  FORMTEXT       Site Internet  FORMTEXT      
Nom et prénom du chef d établissement  FORMTEXT      
III. MOTIF DE LA DÉCLARATION
La présente déclaration constitue une :
 FORMCHECKBOX  déclaration initiale
 FORMCHECKBOX  modification d une précédente déclaration
(n° de récépissé  FORMTEXT       et date de délivrance  FORMTEXT       )
 FORMCHECKBOX  changement concernant le déclarant
 FORMCHECKBOX  modification des installations couvertes par la précédente déclaration
 FORMCHECKBOX  changement d’appareil  FORMCHECKBOX  adjonction d’appareil  FORMCHECKBOX  mise hors service d’appareil
 FORMCHECKBOX  transfert de local  FORMCHECKBOX  modification substantielle de local
 FORMCHECKBOX  déclaration de cessation d’activité
NB : Les modifications autres que celles mentionnées ci-dessus ne nécessitent pas de nouvelle déclaration.

Tout changement de personne compétente en radioprotection (PCR), ainsi que toute autre modification concernant l’équipement technique des installations où sont utilisés les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants (sans que les conditions de radioprotection ne soient modifiées) devront faire l’objet d’une information écrite de l’ASN par le déclarant.

IV. CARACTÉRISTIQUES DES APPAREILS
Appareils de radiologie conventionnelle
Fournisseur
(raison sociale et coordonnées)MarqueModèle/TypeAnnée de constructionImplantation géographiqueDédié à la curiethérapie (oui / non)Si non dédié à la curiethérapie, nom du service détenteurBâtiment / EtageIdentification de la salle  FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      

Simulateurs
Fournisseur
(raison sociale et coordonnées)MarqueModèle/TypeAnnée de constructionImplantation géographiqueDédié à la curiethérapie (oui / non)Si non dédié à la curiethérapie, nom du service détenteurBâtiment / EtageIdentification de la salle  FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT [O/N] FORMTEXT       FORMTEXT       FORMTEXT      
V. ENGAGEMENT DU DÉCLARANT
 FORMCHECKBOX  En cochant cette case, le déclarant atteste que les appareils déclarés portent le marquage CE relatif à la directive 93/42/CEE ou ont été homologués (appareils mis sur le marché avant le 13 juin 1998) ou qu'ils ont obtenu l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’avis favorable du Comité de protection des personnes, s’il s’agit d’appareils utilisés exclusivement dans le cadre de recherches biomédicales ;
 FORMCHECKBOX  En cochant cette case, lrsxyzr
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